ISO 9001 Belgesi Nasıl Alınır: 7 Adım, Aşama 1 ve Aşama 2 ile Karar Verenler

ISO 9001 belgesi almak için bir kuruluş, ISO 9001:2015 standardını karşılayan bir kalite yönetim sistemi kurar, iç denetim ve yönetim gözden geçirme kayıtları oluşana kadar sistemi işletir ve ardından bağımsız bir belgelendirme kuruluşuna başvurur. Bu kuruluş, kararını vermeden önce 1. Aşama ve 2. Aşama denetimlerini gerçekleştirir. ISO gereklilikleri belirler ancak bunların nasıl uygulanacağını şart koşmaz; belgelendirme ise bir zorunluluk değil, bir tercihtir. Kalite Pusulası, bir kalite yönetim danışmanlık ve eğitim firmasıdır: kuruluşları hazırlar ve ekiplerini eğitiriz, belgelendirme kararı ise yalnızca belgelendirme kuruluşuna aittir.

ISO 9001 sertifikası nasıl alınır öğrenmek için yolu doğru sırayla takip edin: ISO 9001:2015’e uygun bir kalite yönetim sistemi kurun, gerçek kayıtlar üretene kadar işletin, ardından iki aşamalı denetim yapan bağımsız bir belgelendirme kuruluşuna başvurun. ISO’ya (tarihsiz) göre, ISO 9001:2015 bir kalite yönetim sistemi için küresel olarak kabul edilmiş şartları tanımlar ancak bir kuruluşun bunları nasıl uygulayacağını belirtmez. Sertifika kararı belgelendirme kuruluşuna aittir; bir danışman kuruluşu hazırlar ve personelini eğitir.

Alıcılar sertifikayı somut nedenlerle talep eder. Uluslararası Akreditasyon Forumu’na (IAF, tarihsiz) göre, ISO 9001 sertifikası sıklıkla bir kuruluşun ürün ve hizmetlerine güveni artırmak, tedarik zincirlerinde tedarikçi seçiminde ve kamu ihalelerine teklif verme hakkında kullanılır.

Bu kılavuz kimin için

Bu kılavuz, genellikle bir ISO 9001 projesini yürüten dört kişi için, onların kullandığı kelimelerle yazılmıştır.

• Sıfırdan başlayan KOBİ sahibi. Bir müşteri veya ihale ISO 9001 talep etti, adımları, sırayı ve kimin ne yapacağını bilmeniz gerekiyor.
• Sistemi hazırlayan kalite yöneticisi. Denetçinin 1. Aşama ve 2. Aşama’da neyi incelediğini ve başvurmadan önce hangi kayıtların var olması gerektiğini bilmeniz gerekiyor.
• Kağıt üzerinde bir sisteme sahip, halihazırda sertifikalı firma. İç tetkik, kök neden ve düzeltici faaliyet her gözetim denetimi öncesinde bir telaş içinde gerçekleşiyor. Bunları günlük işin içine almak istiyorsunuz.
• İK veya eğitim sorumlusu. Kurum içi iç tetkikçi eğitimi satın alıyorsunuz ve kapsamını ile katılımcıların ne alacağını bilmeniz gerekiyor.

Başvurmadan önce ISO 9001’in gerektirdikleri

ISO 9001 bir şartlar standardıdır, belge şablonu değil. Nelerin yerinde olması gerektiğini söyler; işinizde nasıl işleyeceğine siz karar verirsiniz. Bu ayrım tam olarak ISO’nun (tarihsiz) belirttiği gibidir: şartlar küresel olarak kabul edilmiştir, uygulama sizin.

Kapsam, bağlam ve ilgili taraflar

Kalite yönetim sisteminin kapsamıyla başlayın: hangi faaliyetleri, ürünleri, hizmetleri ve yerleşkeleri kapsadığı. Ardından iç ve dış bağlamınızı değerlendirin. Müşteriler, düzenleyici kurumlar ve kilit tedarikçiler gibi ilgili tarafların ihtiyaç ve beklentilerini kaydedin. Buradan bir kalite politikası ve ölçülebilir kalite hedefleri belirleyin, süreçlerinizi tanımlayın ve her birinin sahibini adlandırın. Riskler ve fırsatlar daha sonra soyut olarak değil, bu süreçlere karşı değerlendirilir.

Belgelenmiş bilgi, orantılı olarak

Belgelenmiş bilgi bir kontroldür, amaç değil. Kapsamı, büyüklüğünüze, süreçlerinize, faaliyetlerinizin karmaşıklığına ve personelinizin halihazırdaki yeterliliğine göre belirlenir. Küçük bir firmanın denetlenebilir olması için kalın bir el kitabına ihtiyacı yoktur. ISO bu durum için rehberlik yayınlar. ISO 9001:2015 for Small Enterprises — What to do? el kitabının 4. baskısı, ISO 9001:2015 temelinde kalite yönetim sistemi geliştiren küçük kuruluşlara rehberlik etmek için hazırlanmıştır (ISO/TC 176/SC 2, tarihsiz).

Standard uygulama şeklini belirtmediği için, ayrı bir kalite departmanı gerektirmez. Sorumluluk ve yetkiler, görevler fiilen yerine getirildiği sürece mevcut personelde olabilir.

İç tetkik ve yönetim gözden geçirme

İç tetkik, sistemi standardın şartlarına ve kendi düzenlemelerinize karşı kontrol eder. Yönetim gözden geçirmesi, üst yönetimin sistemin yeterli ve etkin olup olmadığına dair periyodik yargısıdır. Her ikisi de birer şarttır ve her ikisi de bir denetçinin isteyeceği kayıtlar bırakır. Bunları yıl boyunca kademeli bir planla yürütmek bir şarttan ziyade iyi bir uygulamadır — ancak dış bir denetimi, halihazırda bildiklerinizin bir teyidine dönüştüren budur.

ISO 9001 sertifikası nasıl alınır, adım adım

Aşağıdaki sıra, pratik iş sırasıdır: 7 adım, her biri bir sonrakinin ihtiyaç duyduğu bir şey üretir.

1. ile 3. Adımlar: mevcut durum analizi, planlama, belgelenmiş bilgi

İlk olarak, bir mevcut durum analizi. Bugün yaptıklarınızı ISO 9001’in gerektirdikleriyle karşılaştırın ve boşlukları listeleyin. İkinci olarak, sistemi planlayın: kapsam, politika, hedefler, süreçler, sorumluluklar, riskler ve fırsatlar ile performans göstergeleri. Üçüncü olarak, yalnızca bu süreçlerin ihtiyaç duyduğu belgelenmiş bilgiyi yazın — süreç tanımları, iş talimatları, formlar ve kayıtlar, tedarikçi değerlendirmesi, risk değerlendirmeleri, uygunsuzluk ve düzeltici faaliyet kayıtları.

4. ve 5. Adımlar: uygulama, yeterlilik, iç tetkik

Dördüncü olarak, sistemi günlük kullanıma sokun. İnsanları amacın, kendi görevlerinin ve hedeflerin farkına vardırın. Yalnızca kalite departmanına ait bir sistem nadiren ilk yoğun ayını atlatır. Beşinci olarak, iç tetkikler yürütün, uygunsuzlukları dürüstçe kaydedin ve herhangi bir şeyi kapatmadan önce kök nedenini araştırın.

6. ve 7. Adımlar: yönetim gözden geçirmesi ve sertifikasyon denetimi

Altıncı olarak, yönetim gözden geçirmesini yapın: müşteri memnuniyeti, hedefler, süreç performansı, denetim sonuçları, uygunsuzluklar, düzeltici faaliyetler, riskler ve iyileştirme fırsatları. Yedinci olarak, ilk sertifikasyon denetimi için bir belgelendirme kuruluşuna başvurun. Sertifikalandırma bir seçim olarak kalır: “ISO 9001 uygulayan kuruluşlar sertifikalandırma arayıp aramamayı seçebilir” (ISO, tarihsiz).

1. Aşama ve 2. Aşama: belgelendirme kuruluşunun neye baktığı

İlk bir sertifikasyon denetimi, Uluslararası Akreditasyon Forumu (IAF, tarihsiz) tarafından belirlenen IAF MD 5’e göre, 1. Aşama artı 2. Aşama’dan oluşur.

1. Aşama — kapsam belirleme, planlama ve hazır olma

1. Aşama öncelikle 2. Aşama denetiminin kapsamını belirlemek ve planlamak içindir. Ayrıca denetçinin, ISO 9001 Denetim Uygulamaları Grubu’na (2016) göre kuruluşun sertifikasyona hazır olup olmadığını değerlendirmesini sağlar. Kapsamınız, belgelenmiş bilginiz ile iç tetkik ve yönetim gözden geçirme kayıtlarınız hakkında sorular bekleyin.

2. Aşama — uygulama ve etkinlik

2. Aşama, sistemin kullanımda nasıl olduğunu inceler: süreçlerin fiilen nasıl işlediği, kayıtların ne gösterdiği ve şartların pratikte karşılanıp karşılanmadığı. Burada kaydedilen uygunsuzlukların düzeltilmesi ve düzeltici faaliyet gerektirir. Denetim süresi de keyfi değildir. IAF MD 5, denetim süresinin ISO/IEC 17021-1 kapsamında sistem performansının gözden geçirilmesi sonucunu dikkate alması gerektiğini belirtir (IAF, tarihsiz).

Kim ne yapar — ve kim karar verir

Rolleri net tutmak hem paradan hem de hayal kırıklığından tasarruf ettirir.

ISO 9001 sertifikasyonundaki roller

ISO şirketleri sertifikalandırmaz. Standartları geliştirir ve CASCO, belgelendirme kuruluşlarının kullandığı sertifikasyon süreciyle ilgili standartlar üretmiştir (ISO, tarihsiz). Akredite bir sertifika daha ağırlık taşır çünkü akreditasyon belgelendirme kuruluşunun yeterliliğini bağımsız olarak teyit eder (ISO, tarihsiz). Sertifikalar ayrıca kontrol edilebilir. IAF CertSearch (tarihsiz) kendini IAF tarafından tek resmi küresel sertifika veritabanı olarak tanımlar ve kullanıcıların akredite ISO sertifikalarını doğrulamasına ve veritabanında olmayan geçersiz veya sahte sertifikaları tespit etmesine olanak tanır.

Ne kadar sürer, maliyeti nedir ve sistemler nerede hata yapar

Süre ve maliyet

Sabit bir süre ve sabit bir fiyat yoktur ve biz de ikisini de uydurmayacağız. Her ikisi de personel sayınıza, sektörünüze, yerleşke sayınıza ve süreç karmaşıklığınıza göre belirlenir. Ayrıca mevcut sisteminizin ve belgelenmiş bilginizin durumuna ile satın aldığınız danışmanlık ve eğitimin kapsamına göre değişir. Denetim süresi yukarıdaki kurallar altında ayrıca belgelendirme kuruluşu tarafından belirlenir. Gerçekçi bir plana giden dürüst yol önce bir mevcut durum analizi, ardından bir yol haritası ve tekliftir.

Ölçek bir engel değildir. ISO küçük işletme rehberliği yayınlar ve pazar bağlamını görmek istiyorsanız, ISO Araştırması (tarihsiz) her yıl ISO 9001 gibi standartlara ait geçerli sertifika sayılarını ülke bazında raporlar.

ISO 9001 sertifikasyon hazırlığında yaygın hatalar

• Sistemi işi yürütmek için değil, sertifika almak için kurmak.
• İşin gerçekte nasıl yapıldığıyla uyuşmayan belgelenmiş bilgi yazmak.
• Çalışanları dışarıda bırakmak, böylece sistem bir departmana ait olmak.
• Riskleri ve fırsatları bir kez doldurulan bir form olarak ele almak.
• Denetimler arasında süreç performansını takip etmemek.
• İç tetkikleri yalnızca bir dış denetim hemen öncesinde yürütmek.
• Kök nedenini araştırmadan uygunsuzlukları kapatmak.

Sertifikanız zaten duvarda ve sistem bir klasörde yaşıyorsa, bir gözetim denetimini olaysız hale getiren tamiratlar bunlardır.

Sipariş vermeden önce kontrol edilecekler

• Belgelendirme kuruluşunun sizin kapsamınız için akredite olup olmadığını sorun — akreditasyon onun yeterliliğini bağımsız olarak teyit eder (ISO, tarihsiz).
• Kuruluşun yeterlilik, tutarlılık ve tarafsızlık için şartlar belirleyen ISO/IEC 17021-1:2015’e (ISO, 2015) göre çalışıp çalışmadığını kontrol edin.
• Tek bir ziyaret değil, teklifin 1. Aşama artı 2. Aşama’dan oluşan bir ilk sertifikasyon denetimini kapsadığını teyit edin.
• Denetim süresinin nasıl belirlendiğini ve sistem performansı gözden geçirmesinin dikkate alınıp alınmadığını sorun.
• Önerilen kapsam ifadesini fiilen yürüttüğünüz faaliyet ve yerleşkelere karşı okuyun.
• Gösterilen herhangi bir sertifikayı — bir tedarikçininki veya kendinizinkini — IAF CertSearch’ta doğrulayın.
• Danışmanlık ve sertifikalandırmayı ayrı satın alımlar olarak tutun; belgelendirme kuruluşları için tarafsızlık şartları ISO/IEC 17021-1:2015’tedir.
• Herhangi birini satın almadan önce, boşlukların, yol haritasının ve bütçenin varsayıma değil kanıta dayanması için bir mevcut durum analizi alın.

Kalite Pusulası ile çalışmak

Biz bir kalite yönetim danışmanlığı ve eğitim firmasıyız. Denetim, belgelendirme veya akreditasyon yapmayız. Bir belgelendirme kuruluşu bir yönetim sistemini denetler ve sertifikalandırır, Türkiye’de akreditasyon kuruluşu TÜRKAK laboratuvarları, muayene kuruluşlarını ve belgelendirme kuruluşlarını akredite eder. Bizim işimiz, ISO 9001, ISO 13485, ISO/IEC 17025, ISO/IEC 17020, ISO/IEC 17065 ve FSC kapsamlarında hazırlık ve eğitimdir.

• Mevcut durum analizi ve yol haritası.
• Kendi ekibinizle sistemi kurmak veya iyileştirmek.
• İç tetkik, yönetim gözden geçirmesi ve denetim hazırlığı.
• Kuruluşunuza özel, yerinde veya çevrimiçi eğitim; katılımcılar katılım belgesi alır.

İK ve eğitim sorumluları için: iç tetkik eğitimi, kurum içinde veya çevrimiçi olarak verilir ve süreçleriniz ile kayıtlarınız etrafında şekillendirilir. Teklifimizdeki tek sertifika, katılımcıların aldığı katılım belgesidir.

Kurun. İyileştirin. Sürdürülebilir kılın. ISO 9001’e karşı nerede durduğunuzu bilmek istiyorsanız, bir mevcut durum analizi talep edin: kuruluşunuzu standarda karşı inceler ve size bir yol haritası ve teklif veririz. Ekibinizin iç tetkikçi eğitimine ihtiyacı varsa, özelleştirilmiş bir eğitim teklifi için bize danışın.

Kaynaklar

• Uluslararası Standardizasyon Teşkilatı (ISO) — ISO 9001 açıklandı (tarihsiz).
• Uluslararası Standardizasyon Teşkilatı (ISO) — ISO 9001 — Kalite yönetim sistemleri (tarihsiz).
• Uluslararası Standardizasyon Teşkilatı (ISO) — Sertifikasyon (tarihsiz).
• Uluslararası Standardizasyon Teşkilatı (ISO) — ISO/IEC 17021-1:2015 Uygunluk değerlendirmesi — Yönetim sistemlerinin denetimi ve belgelendirmesini sağlayan kuruluşlar için şartlar, Bölüm 1 (2015).
• ISO/TC 176/SC 2 ve Uluslararası Akreditasyon Forumu (ISO 9001 Denetim Uygulamaları Grubu) — Rehberlik: İki aşamalı ilk sertifikasyon denetimi (2016).
• Uluslararası Akreditasyon Forumu (IAF) — IAF MD 5 — Kalite, Çevre ve İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemlerinin Denetim Süresinin Belirlenmesi (tarihsiz).
• Uluslararası Akreditasyon Forumu (IAF) — SSS (tarihsiz).
• IAF CertSearch — ISO Sertifikalarını Anında Doğrulayın (tarihsiz).
• ISO/TC 176/SC 2 — ISO 9001:2015 for Small Enterprises — What to do?, 4. baskı (tarihsiz).
• Uluslararası Standardizasyon Teşkilatı (ISO) — ISO Araştırması (tarihsiz).

Sıkça sorulan sorular

ISO 9001 sertifikasını kim verir?

ISO kuruluşları sertifikalandırmaz. ISO 9001 gibi Uluslararası Standartları geliştirir ve Uygunluk Değerlendirme Komitesi (CASCO), sertifikasyon kuruluşlarının kullandığı sertifikasyon sürecine ilişkin standartlar hazırlamıştır (ISO, tarihsiz). Bağımsız bir sertifikasyon kuruluşu yönetim sistemini denetler ve sertifikalandırır; ISO/IEC 17021-1:2015, bu kuruluşların yeterliliği, tutarlılığı ve tarafsızlığına ilişkin ilke ve gereklilikleri içerir (ISO, 2015). Akreditasyon kuruluşu — Türkiye’de TÜRKAK — sertifikasyon kuruluşlarını akredite eder ve bu akreditasyon onların yeterliliğini bağımsız olarak teyit eder (ISO, tarihsiz). Kalite Pusulası gibi bir danışmanlık firması ise kuruluşu hazırlar ve personelini eğitir; sertifikasyon kararına hiçbir şekilde dahil olmaz.

ISO 9001 sertifikası almak ne kadar sürer?

Tek bir cevap yoktur ve sorumluluk sahibi bir danışman size bir tarih vermez. Hazırlık süresi; personel sayınıza, sektörünüze, tesis sayınıza, süreç karmaşıklığınıza ve mevcut kalite yönetim sistemi ile dokümante edilmiş bilgilerinizin durumuna bağlıdır. Dış denetimin kendisi, 1. Aşama artı 2. Aşamadan oluşan bir ilk belgelendirme denetimidir ve IAF MD 5, denetim süresinin ISO/IEC 17021-1 (IAF, tarihsiz) kapsamında sistem performansının gözden geçirilmesinin sonucunu dikkate alması gerektiğini belirtir. Mevcut durum analizi ile başlayın; gerçekçi bir programı mümkün kılan budur.

ISO 9001 sertifikası almak için danışmana ihtiyacımız var mı?

Hayır. Bir kuruluş, kalite yönetim sistemini kendi kaynaklarıyla kurabilir ve işletebilir. ISO da tam olarak bunu yapan küçük kuruluşlar için rehber yayınlamaktadır — Küçük İşletmeler için ISO 9001:2015 El Kitabı 4. Baskı — Ne Yapmalı? (ISO/TC 176/SC 2, tarihsiz). Danışmanlık, çalışmayı daha sistematik hale getirme ve mevcut işleyişinize daha iyi uyum sağlama eğiliminde olan bir seçenektir. Faaliyet alanımız; mevcut durum analizi ve yol haritası oluşturma, ekibinizle sistemi kurma veya iyileştirme, iç tetkik, yönetim gözden geçirmesi ve denetim hazırlığı ile kuruluşunuza özel eğitimlerdir.

Bir ISO 9001 sertifikasının geçerliliğini nasıl kontrol edebiliriz?

IAF CertSearch’i kullanın; kendisini IAF tarafından oluşturulan tek resmi küresel sertifika veritabanı olarak tanımlayan bu sistem, kullanıcıların akredite ISO sertifikalarını doğrulamasına ve veritabanında bulunmayan geçersiz veya sahte sertifikaları tespit etmesine olanak tanır (IAF CertSearch, tarihsiz). Bu, tedarikçi seçiminde önem taşır, çünkü ISO 9001 sertifikasyonu genellikle bir kuruluşun ürün ve hizmetlerine güveni artırmak, tedarik zincirlerinde tedarikçi seçiminde ve kamu ihalelerine teklif verme hakkında kullanılır (IAF, tarihsiz). Ayrıca sertifika üzerindeki kapsam ifadesini okuyun: bu, hangi faaliyetlerin ve tesislerin kapsandığını gösterir.