ISO 9001 iç tetkiki, kalite yönetim sisteminizin belirtildiği şekilde çalışıp çalışmadığını ve standardın gerekliliklerini karşılayıp karşılamadığını kontrol eden planlı ve bağımsız bir denetimdir. ISO 9001 iç tetkik kontrol listesi ise bu kontrolün nasıl yapıldığıdır: tetkik kriterlerinizi — standardı, kendi dokümante edilmiş süreçlerinizi ve yasal ile müşteri gerekliliklerinizi — süreç bazlı sorulara dönüştürür ve her bir soru nesnel kanıtlarla yanıtlanır. ISO 9001 Denetim Uygulamaları Grubu’na (2016) göre, iç tetkik üst yönetim için bir geri bildirim mekanizması olarak işlev görür ve üst yönetime ve diğer ilgili taraflara sistemin ISO 9001 gerekliliklerini karşıladığına dair güvence verebilir.
ISO 9001 iç tetkiki, kalite yönetim sisteminizin tanımlandığı gibi çalışıp çalışmadığını ve standardın gerekliliklerini karşılayıp karşılamadığını kontrol eden planlı ve bağımsız bir denetimdir. ISO 9001 iç tetkik kontrol listesi ise bu kontrolün nasıl yapıldığıdır: denetim kriterlerinizi süreç bazlı sorulara dönüştürür ve her soru nesnel kanıtlarla yanıtlanır. ISO 9001 Denetim Uygulamaları Grubu’na (2016) göre iç tetkik, üst yönetim için bir geri bildirim mekanizması görevi görür ve üst yönetime ve diğer ilgili taraflara sistemin ISO 9001 gerekliliklerini karşıladığı konusunda güvence verebilir.
Bu kılavuz kimin için
- Planlamadan raporlamaya kadar hiçbir şeyi atlamadan bir denetimi yürütmesi gereken yeni atanmış iç tetkikçi veya kalite sorumlusu.
- Denetim programının sahibi olan ve ISO 9001 sertifikasyon hazırlığının bir parçası olarak gerçek sorunları bulmasını isteyen kalite yöneticisi.
- Kendi personelinin doğru şekilde denetim yapıp yapamayacağını ve sistemin sürdürülebilir olması için hangi dış desteğin gerekli olduğunu soran işletme sahibi veya genel müdür.
- Yetkin denetçilerden oluşan bir havuz oluşturmak için kurum içi iç tetkik eğitimi düzenleyen İK veya eğitim sorumlusu.
ISO 9001’ın gerektirdikleri ve iyi uygulama nedir
ISO 9001, planlanan aralıklarla iç tetkikler yapılmasını gerektirir. Tanımlanmış denetim kriterleri ve kapsamı, tarafsızlık, kayıt altına alınmış sonuçlar, ilgili yönetime raporlama ve uygunsuzluklar üzerinde harekete geçilmesini şart koşar. Her organizasyon için tek bir denetim sıklığı belirlemez.
Nasıl denetim yaptığınız ise gereklilikten ziyade bir rehberliktir. ISO (tarihsiz), ISO 19011’i yönetim sistemlerinin (kalite yönetim sistemleri dahil) denetimine ilişkin, denetim ilkelerini, denetim programlarının yönetilmesini ve denetimlerin yürütülmesini kapsayan kılavuzlar olarak tanımlar. ISO/TC 176 (2026), 2026 sürümünün teknolojinin, dijitalleşmenin ve sanal ortamların artan etkilerini ele aldığını ve risk analizi ve azaltımına daha fazla odaklandığını belirtir.
Kriterlerinizin hangi sürümü adlandırdığını kontrol edin. ISO (tarihsiz), ISO 9001:2015’in yürürlükten kaldırıldığını ve ISO 9001:2026 ile değiştirildiğini kaydeder.
Denetim programından denetim planına
Denetim programı
ASQ (tarihsiz), bir denetim programını, belirli bir amaca ulaşmak için gerekli tüm bireysel denetimlerin tamamlanması için yapılan düzenlemeler olarak tanımlar. Pratikte bu, yıllık bakış açınızdır: hangi süreçler, ne sıklıkta, hangi sırayla. Bunu her sürecin önemi, önceki denetim sonuçları, süreç değişiklikleri, bilinen uygunsuzluklar ve riskler ile fırsatlara göre ağırlıklandırın. CQI | IRCA (2022), ISO 9001:2015’in iç tetkik gerekliliklerini karşılamaktan sorumlu birçok kişinin, bir iç tetkik programı kurup yürütürken çok az önceki deneyime sahip olduğunu belirtmektedir.
Denetim planı
Her denetimin kendi planına ihtiyacı vardır. Amacı, kapsamı, kriterleri, tarihi ve süresi, denetlenecek süreçleri, denetim ekibini, ilgili departmanları ve kişileri ve denetim yöntemlerini belirtin. Planı bu departmanlarla önceden paylaşın.
Denetim kriterleri
Kriterler, karşılaştırma yaptığınız şeylerdir. Genellikle ISO 9001 gerekliliklerinden, kalite yönetim sistemi dokümantasyonunuzdan, kendi süreç kurallarınızdan, uygulanabilir yasal ve düzenleyici gerekliliklerden ve müşteri ve sözleşme gerekliliklerinden gelir. Sadece standardı denetlemek yeterli değildir. Kendi kurallarınızı da denetleyin.
ISO 9001 iç tetkik kontrol listesi nasıl oluşturulur
Kontrol listesini madde bazında değil, süreç bazında oluşturun. ISO 9001 Denetim Uygulamaları Grubu (2016), denetçilerin bir kalite yönetim sistemini denetlemenin, bir organizasyonun süreçlerini ve bunların etkileşimlerini denetlemek olduğunu anlamaları gerektiğini açıkça belirtmektedir. Madde bazlı listeler, genellikle sorunların bulunduğu süreçler arasındaki geçişleri gözden kaçırma eğilimindedir.
İç tetkik kontrol listesi oluşturmak için yayınlanmış rehberlik
Satın alma için örnek sorular
- Satın alma faaliyetleri tanımlanmış mı ve kim onaylıyor?
- Tedarikçi seçim kriterleri belirlenmiş mi ve uygulanıyor mu?
- Tedarikçi performansı değerlendiriliyor mu ve düştüğünde ne oluyor?
- Satın alınan ürün ve hizmetlerin uygunluğu teslimatta kontrol ediliyor mu?
- Satın alma kayıtları saklanıyor ve erişilebilir mi?
Evet veya hayır cevaplarıyla yetinmeyin. Her sorunun arkasındaki uygulama ve bunu gösteren kanıt gerekir.
Uygunluk ve performans soruları
ASQ (2016), bir organizasyonun ISO standartlarına uyumluluğunun denetiminin iki bölümden oluştuğunu belirtir: uygunluk denetimleri ve performans denetimleri. Her ikisini de sorun. Prosedür takip ediliyor mu ve süreç, kendisi için belirlenen hedeflere ulaşıyor mu?
Yerinde ve uzaktan yöntemler
Yöntemi planlarken seçin. ISO 9001 Denetim Uygulamaları Grubu (2020), uzaktan denetimin ISO 19011:2018 Ek A1’de açıklanan denetim yöntemlerinden biri olduğunu belirtmektedir. Uzaktan bir oturum için, hangi kayıtların ekranda gösterileceğini ve kim tarafından gösterileceğini önceden mutabakata varın.
Denetimin yürütülmesi, raporlanması ve takibi
Nesnel kanıt ve uygunsuzluk ifadesi
Kanıtları doküman ve kayıtları inceleyerek, kişilerle görüşerek ve işi gözlemleyerek toplayın. Bir bulgu, denetçinin varsayımına değil, her zaman kanıta dayanır. Bir uygunsuzluk raporu, süreci veya departmanı, karşılanmayan gerekliliği, nesnel kanıtı, açık bir eksiklik ifadesini ve standarda veya iç kurala atıfı içermelidir. Bulguları, kendi tanımladığınız şemayı kullanarak uygunsuzluk, gözlem veya iyileştirme fırsatı olarak sınıflandırın.
Düzeltme ve düzeltici faaliyet
Bunlar aynı şey değildir. Düzeltme, önünüzdeki durumu giderir. Düzeltici faaliyet ise nedeni ortadan kaldırır, böylece sorun tekrarlanmaz. Sırayı koruyun: uygunsuzluğu tanımlayın, düzeltin ve sınırlandırın, kök nedenini bulun, faaliyete karar verin, uygulayın, ardından etkinliğini doğrulayın. Denetim sonuçları ve açık faaliyetler daha sonra yönetim gözden geçirmesine beslenir.
Denetçi yeterliliği ve iç tetkikçi eğitimi
ISO 9001, belirli bir sertifika değil, yetkin denetçiler talep eder. Bir iç tetkikçinin, standarda ilişkin işleyen bilgiye, denetim tekniğine, nesnel kanıtı değerlendirme yeteneğine, açık raporlama ve görüşme becerilerine ihtiyacı vardır. Tarafsızlık önemlidir: mümkün olduğunca kimse kendi işini denetlemez. Kurum içi iç tetkikçi eğitimi, birbirlerinin alanlarını kapatabilecek bir denetçi grubu oluşturmanın pratik bir yoludur.
Sık yapılan hatalar
- Planlanan aralıklarla değil, sadece dış denetim öncesinde denetim yapmak.
- Programı süreç önemi ve riskini dikkate almadan belirlemek.
- Her süreç için aynı genel kontrol listesini tekrar kullanmak.
- Nesnel kanıt yerine kişisel görüşe dayanmak.
- Denetçilerin kendi işlerini denetlemesine izin vermek.
- Kök neden analizi ve etkinlik kontrolü olmadan düzeltici faaliyetleri kapatmak.
İç tetkik desteği veya eğitimi sipariş etmeden önce neyi kontrol etmelisiniz
- Kapsamı yazılı olarak alın: mevcut durum analizi, sistem desteği, denetim hazırlığı, eğitim veya bir kombinasyon.
- Teklifin hangi süreçlerin hangi sırayla denetleneceğini adlandırdığını kontrol edin.
- Çalışmanın hangi ISO 9001 ve hangi ISO 19011 sürümüne dayandığını sorun.
- Genel bir dosya yerine, kuruluşunuza özel hazırlanmış kontrol listeleri isteyin.
- Proje bittikten sonra sistemin sizin kalması için kendi personelinizin katılımını şart koşun.
- Bir sonraki denetim döngüsünü dış yardım olmadan kimin yürütebilecek yeterlilikte olacağını teyit edin.
- Bir sertifika, geçer not veya sabit bir sertifikasyon tarihi vaadi bir uyarı işareti olarak değerlendirin. Hiçbir danışman bunu veremez.
- Rolleri net tutun: siz uygularsınız, bir sertifikasyon kuruluşu denetler ve sertifikalandırır, danışman hazırlar ve eğitir.
Kalite Pusulası ile çalışmak
Kalite Pusulası, bir kalite yönetim danışmanlık ve eğitim firmasıdır. Biz ne sertifikalandırır ne de akredite ederiz. Sisteminizi kuruluşunuz uygular. Bir sertifikasyon kuruluşu yönetim sistemini denetler ve sertifikalandırır. Laboratuvarlar, muayene kuruluşları ve sertifikasyon kuruluşları için akreditasyon kuruluşu akredite eder; Türkiye’de bu kuruluş TÜRKAK’tır. Bizim görevimiz hazırlık ve eğitimdir.
ISO 9001, ISO 13485, ISO/IEC 17025, ISO/IEC 17020, ISO/IEC 17065 ve FSC kapsamlarında çalışıyoruz. Hizmetlerimiz mevcut durum analizi ve yol haritası; ekibinizle sistemi kurma veya iyileştirme; iç tetkik, yönetim gözden geçirmesi ve denetim hazırlığı; ve kuruluşunuza özel, yerinde veya çevrimiçi eğitimlerdir, katılımcılar eğitim sonunda katılım belgesi alır. Kurun. İyileştirin. Sürdürülebilir kılın.
İç tetkiklerinizin yönetime faydalı bir şey söylemesini istiyorsanız, kuruluşunuza özel bir mevcut durum analizi ve iç tetkik desteği teklifi için bize danışın. Denetçi yeterliliği öncelikli ise, yerinde veya çevrimiçi iç tetkikçi eğitimi programını görmek isteyin.
Kaynaklar
- ISO — ISO 19011:2026, Yönetim sistemlerinin denetimi için kılavuzlar
- ISO/TC 176 (2026) — ISO 19011:2026 Yayınlandı
- ISO 9001 Denetim Uygulamaları Grubu (2016) — Rehberlik: İç tetkik
- ISO 9001 Denetim Uygulamaları Grubu (2016) — Rehberlik: Süreçler
- ISO 9001 Denetim Uygulamaları Grubu — ISO 19011:2018 Rehberliği
- ISO 9001 Denetim Uygulamaları Grubu (2020) — Rehberlik: Uzaktan Denetimler
- ISO — ISO 9001:2015, Kalite yönetim sistemleri — Şartlar
- ASQ (2016) — ISO 9001:2015 için Denetim Stratejisi
- ASQ — ISO 19011: Yönetim Sistemlerinin Denetimi için Kılavuzlar
- CQI | IRCA (2022) — Bir iç tetkik programının etkin yönetimi
Sıkça sorulan sorular
ISO 9001 iç tetkiki ne sıklıkla yapılmalıdır?
Planlanmış aralıklarla. Standard her organizasyon için tek bir sıklık belirlemez, bu nedenle bunu denetim programında siz belirlersiniz. ASQ (tarihsiz) bir denetim programını, belirli bir amaca ulaşmak için gereken tüm bireysel denetimleri tamamlamak üzere yapılan düzenlemeler olarak tanımlar. Sıklığı; süreç önemi, değişiklikler, riskler ve önceki denetim sonuçlarına göre ağırlıklandırın.
ISO 9001 iç tetkikini kim yapabilir?
Gerekli yeterliliğe ve tarafsızlığa sahip herkes. Bu, kendi eğitilmiş personeliniz veya dışarıdan atanmış bir denetçi olabilir. Mümkün olduğunca kimse kendi işini denetlemez. Yeterlilik; standardı bilmeyi, denetim tekniğini, objektif delilleri değerlendirmeyi ve net raporlamayı içerir.
İç tetkik ile belgelendirme tetkiki arasındaki fark nedir?
İç tetkik, kuruluşun kendi kalite yönetim sistemini değerlendirmek için kendi tarafından veya kendi adına yürütülür. ISO 9001 Tetkik Uygulamaları Grubu’na (2016) göre, bu tetkik üst yönetim için bir geri bildirim mekanizması görevi görür. Belgelendirme tetkiki ise bağımsız bir belgelendirme kuruluşu tarafından gerçekleştirilir; bu kuruluş yönetim sistemini denetler ve belgelendirir.
ISO 9001 iç tetkikçi eğitimi zorunlu mudur?
ISO 9001, belirli bir sertifikadan ziyade yetkin iç tetkikçiler gerektirir. Eğitim, bu yetkinliği oluşturmanın pratik bir yoludur; özellikle de personel ilk kez bir tetkik programı yürütüyorsa. Kalite Pusulası, kuruluşunuza özel iç tetkikçi eğitimini şirket içi veya çevrimiçi olarak sunar; katılımcılara katılım belgesi verilir.