Kalite yönetim sistemi uygulama hataları, ISO 9001 kalite yönetim sistemini bir evrak işine dönüştüren tekrarlanan hatalardır: sistemi belgelendirme denetiminden geçmek için kurmak, dokümanları başka bir şirketten kopyalamak, süreçleri tanımlanmamış bırakmak, riskleri ve kalite hedeflerini doldurulacak formlar olarak ele almak, yalnızca belgelendirme ziyareti öncesinde denetim yapmak ve uygunsuzlukları kök nedeni bulmadan kapatmak. Her biri belirli bir ISO 9001:2015 maddesine — 4.4, 6.1, 6.2, 9.2, 9.3 ve 10.2 — karşılık gelir; böylece her biri bir görüşe değil, bir gerekliliğe göre kontrol edilebilir. ISO (tarihsiz), ISO 9001’i uygulayan kuruluşların belgelendirme isteyip istememeye kendilerinin karar verebileceğini belirtir; belgelendirme istendiğinde, belgelendirme kuruluşu yönetim sistemini denetler ve belgelendirir, danışman ise kuruluşu hazırlar ve personelini eğitir.
Çoğu kalite yönetim sistemi uygulama hatası belgeleme hatası değildir. Kalite yönetim sistemi, işletmeyi çalıştırmak için değil belgelendirme denetimini geçmek için kurulduğunda ortaya çıkar; kayıtlar varken süreçler hiç değişmez. Bu hatalardan kaçınmak, gerçekten yürüttüğünüz süreçleri tanımlamak, ölçebildiğiniz hedefler belirlemek ve yalnızca denetimden önce değil yıl boyunca iç tetkik yapmak demektir.
Bu rehber dört okuyucu için yazılmıştır; her biri aşağıda bir bölüm alır:
- müşteri veya ihale için ISO 9001 belgelendirme hazırlığına ihtiyaç duyan KOBİ sahibi veya genel müdür;
- denetimler için saklanan belgelere dönüşen sistemi yeniden kuran kalite yöneticisi;
- bu derslerin geçerli olup olmadığını soran laboratuvar kalite yöneticisi (ISO/IEC 17025) veya tıbbi cihaz QA-RA sorumlusu (ISO 13485);
- personel için iç tetkik eğitimi satın alan İK veya eğitim koordinatörü.
Kağıt üzerinde var olan bir sistem neden yine de başarısız olur
ASQ (2008)’e göre bazı kuruluşlar, ISO 9000 gibi kalite girişimlerinin beklentilerini karşılayamaz. Olası nedenler, gerçekçi olmayan beklentiler ile seçilen metodolojinin planlanması ve yürütülmesindeki başarısızlıklardır.
ASQ (2000) tarafından yapılan daha eski bir inceleme, kalite yönetim sistemleri uygun şekilde uygulandığında örgütsel performansın iyileştiğini bildirir. Etkisiz program tasarımını, stratejik planlama ve temel yetkinliklere odaklanma eksikliğine ve güncelliğini yitirmiş kurumsal kültürlere bağlar. Engeller ve yanlış anlamalar başlı başına belgelenmiş bir araştırma konusudur: Uluslararası İşletme Yönetimi Dergisi (2011), hizmet ve üretim sektörlerinde ISO 9001 uygulamasını engelleyen unsurları, 2008 sonunda yalnızca 5 kuruluşun ISO belgesine sahip olduğu bir ülkede incelemiştir.
Ayrıca kopyalanacak bir şablon yoktur. ISO (tarihsiz), kalite yönetim ilkelerinin uygulanmasında tek bir yaklaşım olmadığını belirtir. İlkelerin uygulamaya nasıl geçirileceği, kuruluşun bağlamına, hedeflerine, ilgili taraflarına ve karşı karşıya kaldığı risklere ve fırsatlara bağlıdır.
Bir yanlış anlaşılmayı önce netleştirmek gerekir. ISO (tarihsiz), diğer ISO yönetim sistemi standartlarında olduğu gibi ISO 9001’i uygulayan kuruluşların belgelendirmeye başvurup başvurmayacaklarını seçebileceğini belirtir. Belgelendirme bir karardır. Belgelendirme kuruluşu bir yönetim sistemini denetler ve belgelendirir; danışman ise hazırlar ve eğitim verir.
10 hata ve her birinin dayandığı madde veya kayıt
Aşağıdaki madde numaraları ISO 9001:2015’e gönderme yapar. Bir husus standardın gereği değil de iyi uygulama olduğunda, metin bunu belirtir.
1. Belgeyi hedef olarak görmek
Denetim hedef olduğunda sistem belgelerde kalır. ISO’nun kendi ISO 9001 sayfasında belirttiği gibi, standartta belgelendirmeye başvurmanızı isteyen bir şey yoktur. Standardı önce bir yönetim aracı olarak ele alın; hazırlık çalışmaları böylece tüm proje değil, bir yan ürün hâline gelir.
2. Üst yönetimin sistemin dışında kalması
Sistemi tek bir kalite sorumlusuna bırakmak ve ardından gözden geçirmemek sahiplenmeyi imkânsız kılar. Standart, liderlik görevlerini üst yönetime yükler ve madde 9.3, sistemin yönetim tarafından gözden geçirilmesini bir nezaket değil, bir gereklilik kılar. İyi uygulama: yönetim kalite hedeflerini belirler, kaynakları sağlar ve iyileştirme kararlarını imzalar.
3. İşle uyuşmayan hazır belgeler
Başka bir şirketten kopyalanan prosedürler o şirketi anlatır. ASQ (2004), süreç temelli bir kalite yönetim sistemi geliştiren bir ekibin, çatışmayı ve gereksiz evrak işini önlemek için şirketin mevcut iş yönetim sistemini derinlemesine anlaması gerektiğini belirtir. Belgeleri kendi faaliyetinize, büyüklüğünüze ve süreçlerinize göre yazın.
4. Tanımlanmamış süreçler (madde 4.4)
Madde 4.4 kalite yönetim sistemini ve süreçlerini kapsar. Bir sürecin belirlenmiş bir başlangıcı ve bitişi, girdileri ve çıktıları, sorumlusu ve sonraki sürece bağlantısı yoksa yönetilemez. Temel ve destek süreçlerinizi belirleyin, nasıl etkileşime girdiklerini haritalayın ve her biri için bir gösterge koyun.
5. Riskleri ve fırsatları bir form olarak doldurmak (madde 6.1)
Madde 6.1 riskleri ve fırsatları belirlemenizi ve bunlara yönelik eylemler planlamanızı ister. Denetçi için bir kez doldurulmuş bir tablo planlama değildir. Her riski adlandırılmış bir sürece bağlayın, önceliklendirin, eylemi planlayın ve ardından eylemin işe yarayıp yaramadığını kontrol edin.
6. Ölçemediğiniz kalite hedefleri (madde 6.2)
“Kaliteyi iyileştirmek” bir niyettir, hedef değildir. Madde 6.2 ölçülebilir ve izlenen kalite hedefleri gerektirir. İyi uygulama, işletmenizin zaten kaydettiği rakamları kullanmaktır: müşteri şikâyetleri, zamanında teslim oranı, uygun olmayan ürün payı ve zamanında kapatılan düzeltici faaliyet oranı.
7. Çalışanları dışarıda bırakmak
Yalnızca kalite departmanı tarafından sahiplenilen bir sistem kişilere bağımlı hâle gelir. Üretim, satın alma, satış, insan kaynakları ve depo sistemin parçalarını taşır. Her rolü açıklayın, işi yapan kişileri eğitin ve süreç değişikliklerini önermelerine izin verin. Farkındalık eğitiminin maliyetini karşıladığı yer burasıdır.
8. İç tetkikleri yalnızca belgelendirme denetimi öncesinde yapmak (madde 9.2)
Madde 9.2, süreçlerin önemi ve önceki sonuçlara göre programlanmış, planlı aralıklarla iç tetkikler yapılmasını gerektirir. Belgelendirme denetimi öncesinde yapılan bir prova bunu karşılamaz. NIST (tarihsiz), ISO 9001 denetimlerinin mevcut sisteme dışarıdan bir bakış kazanmak veya belgelendirme ya da tedarikçi denetimleri öncesinde bir iç tetkik sistemi kurmak için kullanıldığını açıklar.
9. Uyumsuzlukların kök neden belirlenmeden kapatılması (madde 10.2)
Kusurlu bir parçanın yeniden işlenmesi parçayı düzeltir, nedeni değil. Madde 10.2, uyumsuzluğa tepki vermenizi, nedenlerini ortadan kaldırmaya yönelik eylem gerekip gerekmediğini değerlendirmenizi ve yaptığınız işin etkinliğini gözden geçirmenizi gerektirir. ASQ (2018), olağan CAPA tuzaklarını sıralar: inceleme planı olmaması, inceleme için zaman ayrılmaması, olayların trendlenmemesi, kök nedenlerin belirlenmemesi ve nedenler yerine belirtilere odaklanılması.
10. İyileştirmenin denetimden sonra durması (madde 9.3)
Müşteri beklentileri, teknoloji ve personel değişir. Madde 9.3 planlı aralıklarla yönetimin gözden geçirmesini gerektirir; standart ayrıca sistemin sürekli iyileştirilmesini gerektirir. Denetim bulgularını, düzeltici faaliyet sonuçlarını ve performans verilerini girdi olarak kullanın ve ardından alınan kararları kaydedin.
Gereksinimleri ve kanıtları kendiniz nerede okuyabilirsiniz
Bir alıcının uygulama projesine girişmeden önce kontrol edebileceği yayımlanmış kaynaklar
ISO/IEC 17025 veya ISO 13485 ile çalışıyorsanız
Bu hataların arkasındaki disiplin tek bir standarda özgü değildir. Belge kontrolü, kayıtlar, iç tetkik, yönetimin gözden geçirmesi ve düzeltici faaliyet bu yönetim sistemlerinin her birinde yer alır ve aynı şekilde başarısız olur. Rolleri de doğru tanımlayın: belgelendirme kuruluşu bir yönetim sistemini denetler ve belgelendirir; Türkiye’de ise TÜRKAK, laboratuvarları, muayene kuruluşlarını ve belgelendirme kuruluşlarını akredite eden ulusal akreditasyon kuruluşudur.
Deney ve kalibrasyon laboratuvarları (ISO/IEC 17025)
Burada en önemli tuzaklar 8. hata ve 9. hatadır: yalnızca bir değerlendirme etrafında planlanan denetimler ve belirlenmiş bir neden olmadan kapatılan düzeltici faaliyetler. ASQ (2018)’in sıraladığı CAPA tuzakları doğrudan laboratuvar uyumsuzlukları için geçerlidir. Durumunuz buysa ISO/IEC 17025 sayfamızdan başlayın ve iç tetkik desteği hakkında bilgi isteyin.
Tıbbi cihaz kalite ve düzenleme sorumluları (ISO 13485)
Cihaz sistemleri daha fazla kayıt taşır, bu yüzden sapma yokluk olarak değil hacim olarak kendini gösterir. Trend analizi, inceleme planları ve doğrulanmış etkinlik, işleyen bir CAPA sürecini bir dosyalama sisteminden ayıran unsurlardır. Bu standarda göre bir sistem için ISO 13485 sayfamızdan başlayın ve danışmanlık veya iç tetkik hakkında bilgi isteyin.
İç tetkikleri ritüel değil, faydalı kılan eğitim
- ve 8. hatalar, bir İK veya eğitim koordinatörünün en hızlı düzeltebileceği iki hatadır. İç tetkikçi eğitimi, standardın tetkik maddesinin dayandığı becerileri geliştirir: tetkik programı planlama, belgeye değil sürece göre tetkik yapma, kanıtı açıkça belirten bir bulgu yazma ve bunu bir düzeltici faaliyetle takip etme. Eğitim, kuruluşunuza göre uyarlanır ve yerinde veya çevrim içi verilir; katılımcılar bir katılım belgesi alır.
Sipariş vermeden önce ne kontrol edilmeli
- Önce mevcut durum analizi isteyin; rapor madde 4.4, 6.1, 6.2, 9.2, 9.3 ve 10.2’ye göre hazırlansın.
- Belgeleri kimin yazdığını sorun ve belgelerin işinizi fiilen nasıl yaptığınızı anlatmasını şart koşun.
- Her teslim edilebilir ürünü ve ekibinizde kimin sahibi olduğunu adıyla belirten bir yol haritası ve teklif isteyin.
- Kapsamın yalnızca belgeleri değil, iç tetkiki, yönetimin gözden geçirmesini ve denetim hazırlığını da içerdiğini kontrol edin.
- Belge, geçiş veya sabit bir belgelendirme tarihi vaat eden her şeyi reddedin; buna belgelendirme kuruluşu karar verir.
- Eğitimin kuruluşunuza göre uyarlandığını, yerinde veya çevrim içi sunulduğunu ve katılım belgesiyle bittiğini kontrol edin.
- ASQ (2018)’in adlandırdığı CAPA tuzaklarını kullanarak düzeltici faaliyetlerin nasıl inceleneceğini ve trendleneceğini sorun.
- Bir laboratuvar veya muayene kuruluşu için rollerin doğru belirtildiğini teyit edin: TÜRKAK akreditasyon yapar, danışman ise hazırlar ve eğitim verir.
Kalite Pusulası ile çalışma
Kalite Pusulası bir kalite yönetim danışmanlığı ve eğitim firmasıdır, belgelendirme veya akreditasyon kuruluşu değildir. Hizmetler sayfası teklifi belirtir: mevcut durum analizi ve yol haritası; sistemi ekibinizle kurma veya iyileştirme; iç tetkik, yönetimin gözden geçirmesi ve denetim hazırlığı; kuruluşunuza göre uyarlanmış, yerinde veya çevrim içi eğitim, ardından katılımcıların bir katılım belgesi alması. Kurun. İyileştirin. Sürdürülebilir kılın.
Mevcut durum analizi talep edin: sisteminizi olduğu gibi inceler ve kuruluşunuza göre uyarlanmış bir yol haritası ve teklif veririz. Sisteminiz ISO 9001, ISO 13485 veya ISO/IEC 17025’e göre çalışıyorsa ilgili standardın sayfasından başlayın; personel katılımı eksikse iç tetkik eğitimi sayfasından başlayın ve kuruluşunuza göre uyarlanmış bir kurum içi iç tetkikçi eğitimi teklifi isteyin.
Kaynaklar
- ISO — ISO 9001 (tarihsiz)
- ISO/TC 176 — ISO KOBİ El Kitabı 2016 (2016)
- ISO — ISO 9001:2015 Uygulama Rehberi (tarihsiz)
- ISO — ISO yayını PUB100080 (tarihsiz)
- ASQ — Geçmişin Hatalarından Kaçınma: Kalite Girişimlerini Başaran veya Başarısız Kılan Şeyler Üzerine Çıkarılan Dersler (2008)
- ASQ — Kalitenin Uygulanmasının Önündeki Engeller (2000)
- ASQ — Tuzaklar ve Acemilikler (2018)
- ASQ — Süreç Tabanlı Bir Yönetim Sistemi Geliştirme (2004)
- NIST — ISO ve Kalite Yönetimi (tarihsiz)
- Uluslararası İşletme Yönetimi Dergisi — ISO 9001 Uygulama Engelleri ve Yanlış Anlamalar: Bir Ampirik Çalışma (2011)
Sıkça sorulan sorular
Bir kalite yönetim sisteminin kurulması ne kadar sürer?
Bu durum, kuruluşun büyüklüğüne, faaliyet alanına, süreç sayısına ve sistemin ne kadarının halihazırda mevcut olduğuna bağlıdır. Mevcut durum incelenmeden dürüst bir yanıt verilemez; bu nedenle standardın gerekliliklerine karşı mevcut olanı raporlayan bir mevcut durum analizi ile başlayın. Gerçekçi bir yol haritasını mümkün kılan bu analizdir. ASQ (2008), başarısız kalite girişimlerini kısmen gerçekçi olmayan beklentilere ve planlama ile uygulamadaki başarısızlıklara bağlamaktadır.
ISO 9001 belgelendirmesi için bir danışmana ihtiyacım var mı?
Hayır. Bir kuruluş kendi sistemini kurabilir ve ISO/TC 176, küçük kuruluşların ISO 9001:2015’e dayalı bir kalite yönetim sistemi geliştirmesine ve uygulamasına rehberlik etmek için KOBİ El Kitabı’nın 4. baskısını (2016) yayımlamıştır. Danışmanlık; gereksinimlerin yorumlanması, gerçek süreçlerin haritalanması veya etkili iç tetkiklerin yürütülmesi darboğaz oluşturduğunda yardımcı olur. Danışman hazırlar ve eğitim verir; belgelendirme kuruluşu tetkik eder ve belgelendirir.
Kalite yönetim sistemi yalnızca büyük şirketler için mi değerli?
Hayır. ISO (tarihsiz), kalite yönetim ilkelerinin uygulanmasında tek bir yaklaşım bulunmadığını belirtir; çünkü bu ilkelerin nasıl uygulanacağı kuruluşun bağlamına, amaçlarına, ilgili taraflarına, risklerine ve fırsatlarına bağlıdır. Bu nedenle küçük bir işletme daha küçük bir sistem kurar, daha zayıf bir sistem değil. ISO/TC 176’nın KOBİ El Kitabı (2016), küçük kuruluşlara bu konuda rehberlik etmek için özellikle hazırlanmıştır.
ISO 9001’i kullanmak için belgeli olmak zorunda mıyız?
Hayır. ISO (tarihsiz), diğer ISO yönetim sistemi standartlarında olduğu gibi, ISO 9001’i uygulayan kuruluşların belgelendirme başvurusu yapıp yapmamayı seçebileceğini belirtir. Birçok firma, bir müşteri veya ihale şartnamesi talep ettiği için standardı uygular; belgelendirme ise bir belgelendirme kuruluşu tarafından denetlenir ve verilir. Türkiye’de TÜRKAK, laboratuvarları, muayene kuruluşlarını ve belgelendirme kuruluşlarını akredite eden ulusal akreditasyon kurumudur.
Belgelendirme tetkikinden sonra iç tetkiklere devam edilmeli midir?
Evet. ISO 9001:2015 standardının 9.2 maddesi; süreçlerin önemine ve önceki tetkiklerin sonuçlarına göre planlanan aralıklarla iç tetkik yapılmasını, 9.3 maddesi ise yönetim gözden geçirmesinin gerçekleştirilmesini gerektirir. NIST (tarihsiz), mevcut sisteme ilişkin dış bir bakış açısı kazanmak veya belgelendirme ya da tedarikçi tetkikleri öncesinde bir iç tetkik sistemi oluşturmak için kullanılan ISO 9001 tetkiklerini açıklar. Tetkik bulguları, doğrulanmış düzeltici faaliyetlere kadar takip edilmelidir.